Klinische Validierungen von Blutdruckmessgeräten

Grundsätzlich müssen Blutdruckmessgeräte eine klinische Validierung vorweisen können, um auf dem deutschen Markt verkauft werden zu dürfen. Bei einer klinischen Validierung wird auf Basis einer Testgruppe von Personen, die bestimmte Merkmale aufweisen müssen (Blutdruck-Einstufung, Alter, Geschlecht, Vorerkrankungen etc.), die Messgenauigkeit des Geräts überprüft. Dabei gibt es qualitative wie quantitative Unterschiede zwischen den verschiedenen existierenden Validierungsverfahren. Bei Ihrer Entscheidung für ein Blutdruckmessgerät sollten Sie das Prädikat „klinisch validiert“ daher immer genauer hinterfragen. Es kommt weniger darauf an, dass ein Blutdruckmessgerät validiert ist (Standardanforderung), sondern vielmehr in welchem Umfang. 

BASISVALIDIERUNG

Als Basis-Validierung werden Prüfungen bezeichnet, die anhand einer Testgruppe von Menschen durchgeführt werden, 
die einer „Durchschnittsbevölkerung ohne diagnostizierte Vorerkrankungen“ entspricht.  Basis-Validierungen können auf
Grundlage der Prüfprotokolle z. B. folgender Institutionen erfolgen:

Dabei gibt es zwischen den Prüfprotokollen der Institutionen Unterschiede, z. B. die Gruppengröße.

• Je größer die Probandenanzahl, desto statistisch aussagekräftiger ist der Validierungstest:

Ein weiteres Unterscheidungsmerkmal sind die überprüften Blutdruckbereiche:

• Je nach Protokoll ist die Spanne der Blutdruckbereiche, in der die Blutdruckmessgeräte schwerpunktmäßig & in statistisch valider Testgruppengröße auf Messgenauigkeit überprüft werden, unterschiedlich breit (siehe Grafik). Je weitgefächerter, desto sicherer sind Sie, dass die Geräte auch in niedrigeren bzw. höheren Blutdruckbereichen immer noch korrekt messen.
  
  

Je umfangreicher bzw. differenzierter die Validierung ist, desto seltener sind in der Regel auch die Blutdruckmessgeräte, die danach geprüft werden. Dies veranschaulicht auch die nachfolgende Grafik mit einem Vergleich der jährlich neu  validierten Blutdruckmessgeräte:

Die Blutdruckmessgeräte von aponorm^® sind die einzigen auf dem deutschen Markt, die durchgängig nach AAMI (Handgelenkmodelle) bzw. nach BIHS (Oberarmgeräte) validiert wurden. Darüber hinaus tragen alle Modelle zusätzlich das Prüfsiegel der Deutschen Hochdruckliga. 

SPEZIALVALIDIERUNG FÜR BESTIMMTE PERSONENGRUPPEN

Neben den Basisvalidierungen gibt es darüber hinaus noch gesonderte Spezialvalidierungen für z. B. Personen mit Vorerkrankungen
wie Diabetes und Niereninsuffizienz oder Schwangere mit Bluthochdruck. 

Bei diesen Personen können krankheits- bzw.
schwangerschaftsbedingte Veränderungen der Gewebs- und Arterienstrukturen dazu führen, dass nicht für diese Risikogruppen
ausgelegte Blutdruckmessgeräte abweichende Messwerte anzeigen. Diese Blutdruckmessgeräte tendieren dann dazu, den Blutdruck
nach oben oder unten deutlich abzufälschen. 

Daher ist es für Risikopatienten besonders wichtig, ein Blutdruckmessgerät zu nutzen, für das im Rahmen einer Spezialvalidierung die Messgenauigkeit trotz veränderter Umstände bestätigt wurde. 

MANSCHETTENVALIDIERUNGEN

Basis-Validierungen werden in der Regel mit der Standard-Manschettengröße des jeweiligen Gerätemodells durchgeführt. Darüber hinaus gibt es jedoch noch Spezialvalidierungen für bestimmte Manschettengrößen und/oder -arten (Softbügelmanschette, Schalenmanschette, Universalgrößen etc.). 

Durch den steigenden Anteil (stark) übergewichtiger Personen werden z. B. auch XL-Manschetten-Validierungen immer relevanter, um garantieren zu können, dass auch bei Verwendung einer extragroßen Manschette korrekte Werte ermittelt werden. aponorm^® ist hier einer der wenigen Anbieter am deutschen Markt mit einer expliziten Validierung für die erhältliche XL-Manschette und daher auch für Patienten mit Übergewicht eine gute Empfehlung.

Eine Übersicht der verfügbaren aponorm^® Manschetten finden Sie untenstehend. Die richtige Manschettengröße ermitteln Sie, indem Sie den Oberarm an der dicksten Stelle mit einem Maßband messen. 

WEITERE PRAXISSTUDIEN

Über die bisher genannten Validierungen hinaus gibt es auch immer wieder Praxisstudien anderer medizinischer Forschungsanstalten.
Diese beschäftigen sich z. B. mit neuen Technologien oder Messverfahren, die in Blutdruckmessgeräten zum Einsatz kommen. 

So haben etwa bekannte Einrichtungen wie die Oxford- und Maastricher Universität sowie das Karolinksa Institut in Stockholm oder medizinische Fachjournale wie das „Journal of Human Hypertension“ klinische Studien zur sogenannten Afib-Technologie veröffentlicht, die in Deutschland ausschließlich in den aponorm^® Professional-Blutdruckmessmodellen zum Einsatz kommt. Diese Technologie kann laut dieser Studien mit sehr hoher Trefferquote gefährliches Vorhofflimmern erkennen, welches die häufigste Ursache für einen Schlaganfall ist. Damit ist sie deutschlandweit die einzige Technologie für die Manschetten-Heimmessung, die Vorhofflimmern tatsächlich studienbelegt erkennen kann. 

Darüber hinaus gibt es auch Studien, die sich mit automatischen Mehrfachmessungen beschäftigen – eine Technik, wie sie
etwa auch in den aponorm^® Modellen zum Einsatz kommt (sog. MAM-Technologie). In diesen Studien wurde überprüft, welche Pausenzeiten zwischen den einzelnen Messungen eingehalten werden müssen, um am Ende valide Messergebnisse zu erhalten. Als Referenzwert wurde eine Pausenzeit von 15 Sekunden ermittelt, wie sie auch bei der MAM-Technologie
eingehalten wird.

Tipp:
Achten Sie darauf, ob die in den Geräten verwendeten
Funktionen (z. B. auch Pulsanomalie-Erkennungstechniken)
ausreichend auf Genauigkeit getestet wurden.
Die Qualitätsunterschiede sind hier meist nicht
auf den ersten Blick zu erkennen.